Studiencode: CAIN457I2401
Studiendauer: ca. 2,5 Jahre
Darreichung: Spritze (s.c. Injektion)
Auftraggeber (Sponsor): Novartis Pharma AG
Die nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA,)
ist eine chronische Erkrankung, die Entzündungen insbesondere der
Wirbel- und der Kreuzbein-Darmbein-Gelenke hervorruft. Diese äußern sich
durch dauerhafte Schmerzen und Steifigkeit im Rücken, im Gesäß, aber auch in anderen Gelenken. In der Kernspintomografie (MRT) sind die Entzündungen der nr-axSpA oft bereits sichtbar. Im Unterschied zur verwandten Erkrankung Morbus Bechterew (AS) ist im Röntgenbild jedoch keine Schädigung zu erkennen. Unbehandelt kann die nr-axSpA zu einer fortschreitenden Verknöcherung und Versteifung der Wirbelsäule und der Kreuzbein-Darmbein-Gelenke führen.
Was wird in der Studie untersucht?
Untersucht wird der Wirkstoff AIN457, ein sogenannter Antikörper gegen den Botenstoff Interleukin-17A. Dieser Botenstoff spielt bei der Entstehung der nr-axSpA eine Rolle und trägt möglicherweise zum Krankheitsverlauf bei. Der Antikörper AIN457 „fängt“ den Botenstoff ab und vermindert so die Entzündungsreaktion. In dieser Studie soll untersucht werden, ob Patient*innen mit nr-axSpA, die unter der Behandlung mit AIN457 eine Krankheitsremission erreicht haben (d.h. deren Symptome nicht mehr oder fast nicht mehr vorhanden sind), die Einnahme von AIN457 weiter fortsetzen sollten, um den Zustand geringer oder keiner Krankheitssymptome aufrechtzuerhalten.
Die Studie ist in zwei Teile gegliedert. Im ersten Teil erhalten alle Patient*innen ein Jahr lang das Prüfpräparat (AIN457). Im zweiten Teil werden geeignete Patient*innen für ein weiteres Behandlungsjahr auf zwei Behandlungsgruppen verteilt:
- Gruppe 1:
Behandlung mit dem Prüfpräparat (AIN457)
Die Teilnahme an der Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Gesundheit und Wohlbefinden der Patient*innen stehen dabei immer an erster Stelle. Deshalb werden Sie während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem*Ihrer Ärzt*in und dem Studienteam betreut. Sie besuchen Ihren*Ihre Ärzt*in an einem Studienzentrum in genau definierten Abständen.
Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.
Wie kann ich Kontakt zu einem Studienzentrum aufnehmen?
Wenn Sie Interesse an der SAFEGUARD-Studie haben, können Sie sich an folgendes Studienzentrum wenden:
Institut für Präv.-Medizin und Klinische Forschung GbR
Geschäftsführer: Prof. Dr. med. R. Möricke
Johannes-Schlaf-Straße 35
